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丁苯酞軟膠囊
【藥品名稱】
通用名稱:丁苯酞軟膠囊
商品名稱:恩必普
英文名稱:Butylphthalide Soft Capsules
漢語拚音:Dingbentai Ruanjiaonang
【成   份】本品主要成份為丁苯酞,其化學名稱:消旋-3-正丁基苯酞(簡稱丁苯酞或記作NBP)。
【性    狀】本品為軟膠囊,內容物為淡黃色或黃色油狀液體。
【適 應 症】用於治療輕、中度急性缺血性腦卒中。
【規格】0.1g
【用法用量】根據現有臨床研究的用藥方法,本品可與複方丹參注射液聯合使用。空腹口服。一次兩粒(0.2g),一日三次,二十天為一療程,或遵醫囑。

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 【藥品名稱】

通用名稱:丁苯酞軟膠囊

商品名稱:恩必普

英文名稱:Butylphthalide Soft Capsules

漢語拚音:Dingbentai Ruanjiaonang

【成   份】本品主要成份為丁苯酞,其化學名稱:消旋-3-正丁基苯酞(簡稱丁苯酞或記作NBP)。

【性    狀】本品為軟膠囊,內容物為淡黃色或黃色油狀液體。

【適 應 症】用於治療輕、中度急性缺血性腦卒中。

【規格】0.1g

【用法用量】根據現有臨床研究的用藥方法,本品可與複方丹參注射液聯合使用。空腹口服。一次兩粒(0.2g),一日三次,二十天為一療程,或遵醫囑。

【不良反應】本品不良反應較少,主要為轉氨酶輕度一過性升高,根據隨訪觀察病例,停藥後可恢複正常。偶見惡心、腹部不適及精神症狀等。

【禁忌】下列患者禁用:

1、對本品過敏者。

2、有嚴重出血傾向者。

【注意事項】

1、餐後服用影響藥物吸收,故應餐前服用。

2、肝、腎功能受損者慎用。

3、用藥過程中需注意轉氨酶的變化。

4、本品尚未進行出血性腦卒中臨床研究,暫不推薦出血性腦卒中患者使用。

5、有精神症狀者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品尚未對妊娠期和哺乳期婦女的療效和安全性進行研究。

【兒童用藥】本品用於兒童的療效、安全性尚未建立。

【老年用藥】參見用法用量。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過量】尚無過量報道。

【臨床試驗】

Ⅱ期臨床試驗

采用隨機、雙盲、安慰劑對照方法,選擇首次發病、發病72小時內的中度神經功能缺損(神經功能缺失評分1630分)的頸內動脈係統腦梗死患者,以複方丹參注射液為基礎用藥連續14天,丁苯酞軟膠囊(或空白軟膠囊)0.2g/次,4次/日,連續20天,治療期間禁用其他治療缺血性腦卒中藥物,共收集有效病例190例,其中丁苯酞組91例,對照組99例,丁苯酞組總有效率(神經功能缺失評分減少≥46%)為70.3%,對照組總有效率為40.4%,兩組受試者在神經功能評分和生活能力評分方麵均有統計學差異(P0.005)。進一步分析發現丁苯酞組受試者治療前、治療後第11天、第21天的神經功能和生活能力評分改善,組內比較均有統計學意義(P0.005)。

Ⅲ期臨床試驗

Ⅲ期臨床試驗為多中心開放試驗,受試者的選擇和治療方法同Ⅱ期臨床研究,丁苯酞組共收集有效病例282例,總有效率為73.2%,受試者治療前、治療後第11天、第21天的神經功能和生活能力的改善,組內比較均有統計學意義 (P0.005)

Ⅳ期臨床研究:

1)多中心隨機對照開放試驗,受試者為中度腦卒中患者,隨機分為分2/日和3/日兩組,0.2g/次,兩組分別收集到有效病例305例和1147例,2次/日、3/日用藥組有效率分別為78.4%78.2%。兩組受試者治療後第11天、第21天的NIHSS評分和Barthel Index (BI)評分明顯優於治療前(P0.001),治療後第21天的BI評分3/日組優於2/日組(P0.05)。未在同一試驗中與每次200mg,一日4次的方案進行療效的比較。

2)多中心開放試驗,丁苯酞軟膠囊分別合並降纖類藥(降纖酶)、抗凝類藥(低分子肝素)、抗血小板聚集類藥(阿司匹林)使用時,未見新的不良反應。

【藥理毒理】

藥理作用:

本品為消旋-3-正丁基苯酞,結構與天然的l-3-正丁基苯酞相同。本品通過提高腦血管內皮NOPGI2的水平,降低細胞內鈣離子濃度,抑製穀氨酸釋放,減少花生四烯酸生成,清除氧自由基,提高抗氧化酶活性等,作用於腦缺血的多個病理環節。動物藥效學研究表明:本品具有較強的抗腦缺血作用,明顯改善腦缺血區的微循環和血流量,增加缺血區毛細血管數量;減輕腦水腫,縮小大鼠腦梗死體積;改善腦能量代謝,減少神經細胞凋亡;抑製血栓形成等。臨床研究表明,本品對缺血性腦血管病有明顯的治療作用,可促進患者受損的神經功能恢複。

NO)能清理血管,疏通血管,消除沉積在血管壁造成硬化的因子,從而提高血管的彈性;能淨化血液,顯著降低膽固醇,降低甘油三脂,抗氧化的作用;改善腦部小腦供血,調節生物鍾;增強心肌功能,擴張血管,促進血液循環,防治高血壓、心肌梗塞,改善心律不整;溶解血栓,稀釋血液,降低血液的粘稠性,防止血小板凝聚,抗血栓形成,防止腦梗塞;激活胰髒β細胞,改善胰島素分泌,降低血糖;調節內分泌,增強性激素分泌,提高男女性功能,防治陽痿、早泄、性冷淡;促進荷爾蒙的釋放,推遲更年期的早到,減輕更年期症狀,消除麵部斑塊;激活腦細胞,增強記憶力,延緩大腦細胞衰老,防治老年癡呆症;提高人體免疫力;消除體內脂肪,減肥瘦身。

前列環素(PGI2)可舒張血管,使血小板內cAMP增多,從而抑製血小板聚集。但對心肌的直接作用目前尚不情況。

花生四烯酸是人體大腦和視神經發育的重要物質,對提高智力和增強視敏度具有重要作用。 花生四烯酸具有酯化膽固醇、增加血管彈性、降低血液粘度,調節血細胞功能等一係列生理活性。

健康長壽的殺手--氧自由基: AG8亚游网址生活在富含氧氣的空氣中,離開氧氣AG8亚游网址的生命就不能存在,但是氧氣也有對人體有害的一麵,有時候它能殺死健康細胞甚至致人於死地。當然,直接殺死細胞的並不是氧氣本身,而是由它產生的一種叫氧自由基的有害物質,它是人體的代謝產物,可以造成生物膜係統損傷以及細胞內氧化磷酸化障礙,是人體疾病、衰老和死亡的直接參與者,對人體的健康和長壽危害非常之大。

鈣離子是機體各項生理活動不可缺少的離子。 它對於維持細胞膜兩側的生物電位,維持正常的神經傳導功能。維持正常的肌肉伸縮與舒張功能以及神經-肌肉傳導功能,還有一些激素的作用機製均通過鈣離子表現出來

毒性研究:

重複給藥毒性研究:大鼠經口給藥120mg/kg250mg/kg500 mg/kg,連續6個月,血糖、膽固醇(高、中劑量組)高於對照組,停藥後恢複正常。犬灌胃給藥6個月,劑量分別為80500mg/kg/天,高劑量組動物體重增加緩慢,肝髒增大,血清堿性磷酸酶活性明顯增加,肝組織切片顯示部分細胞呈空泡樣腫大,血液堿性磷酸酶活性增加,停藥後恢複正常;小劑量組動物僅出現唾液分泌增加。

遺傳毒性:Ames試驗、中國倉鼠肺細胞(CHL)染色體畸變試驗及小鼠微核試驗結果均為陰性。

生殖毒性:一般生殖毒性試驗中,雌、雄動物經口給藥(雌性動物為交配前給藥二周,受孕後繼續給藥15天,雄性動物連續給藥8周)80mg/kg200mg/kg500mg/kg,結果對親代動物生育力無明顯影響,未見明顯胚胎毒性和致畸作用。僅高劑量組動物攝水量明顯增加,給藥後幾天出現流涎、爬伏症狀。圍產期生殖毒性試驗中,經口給藥80mg/kg200mg/kg500mg/kg,結果高劑量組動物出現妊娠期延長趨勢,其中一隻孕鼠難產(剖檢為死胎),少數動物無乳汁分泌,並出現仔鼠(4日齡)存活率下降,仔鼠(4日至3周齡)體重明顯下

降;高劑量組F1代大鼠斜板試驗和懸垂試驗分數降低(反映協調平衡能力),F2代仔鼠骨骼發育有一定延遲;中、低劑量組未見異常。

【藥代動力學】

1、  人體藥代動力學

中國健康男性受試者單次口服不同劑量丁苯酞軟膠囊的Ⅰ期藥代動力學研究:

受試者分3組,分別口服丁苯酞軟膠囊l00mg200mg400mg於給藥前(0小時)和給藥後0.250.50.7511.522.534681224采集血樣進行血藥濃度測定。丁苯酞血漿濃度平均達峰時間分別為0.881.251.25小時;平均峰濃度分別為78.7±115.8204.7±149.0726.6±578.7ng/ml;平均AUC0-t分別為93.2±114.0323.8±201.01314.2±965.7ng·hr/ml;口服400mg丁苯酞軟膠囊平均消除半衰期為7.52±1.32小時。

餐後給予200mg丁苯酞,達峰時間從約1小時延遲至約4小時;達峰濃度從204.7ng/ml降至67.0ng/ml;平均AUC0-tAUC0-∞分別從323.8ng·hr/ml460.5ng·hr/ml減少到136.8ng·hr/ml193.6ng·hr/ml。空腹和餐後給予200mg丁苯酞,TmaxCmaxAUC0-∞ 均有統計學意義(P0.05),說明食物對丁苯酞的吸收有影響。

 【貯藏】密封,在陰涼處(不超過20℃)保存。

【包裝】聚酯塑料瓶,24/瓶,36/瓶;鋁塑包裝,12/盒。

【有效期】36個月

【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準WS1-(X-122)-2005Z

【批準文號】國藥準字H20050299

【生產企業】

企業名稱:石藥集團恩必普藥業有限公司

生產地址:石家莊經濟技術開發區揚子路88

郵政編碼:052160

    話:0311-83092888

    真:0311-83092777

   址:www.nbp.com.cn

免費谘詢電話:800-803-8825

 

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