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雷貝拉唑鈉腸溶膠囊

【主要成份】本品主要成份為雷貝拉唑鈉。化學名:2-[[[4-(3-甲氧基丙氧基)-3-甲基-2-吡啶基]甲基]亞磺酰基]-1H-苯並咪唑鈉。分子式:C18H20N3NaO3S分子量:381.43

【性 狀】本品為腸溶膠囊劑。

【適應症/功能主治】胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-(Zollinger-Ellison)綜合征(胃泌素瘤)

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 【藥品名稱】

 通用名稱:雷貝拉唑鈉腸溶膠囊

 商品名稱:雷貝拉唑鈉腸溶膠囊(雨田青)

拚音全碼:LeiBeiLaZuoNaChangRongJiaoNang(YuTianQing)

【主要成份】本品主要成份為雷貝拉唑鈉。化學名:2-[[[4-(3-甲氧基丙氧基)-3-甲基-2-吡啶基]甲基]亞磺酰基]-1H-苯並咪唑鈉。分子式:C18H20N3NaO3S分子量:381.43

【性 狀】本品為腸溶膠囊劑。

【適應症/功能主治】胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-(Zollinger-Ellison)綜合征(胃泌素瘤)

【規格型號】10mg*7s(雨田青)

【用法用量】通常,成人每日口服110mg(1),根據病情也可每日口服120mg(2)。在一般情況下,胃潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎的給藥以8周為限、十二指腸潰瘍的給藥以6周為限。

【不良反應】據報告,在總病例1244例中,有22(1.77%)出現了不良反應。此外,據報告有82(6.59)的臨床檢查值出現異常(至獲認可時)

【禁 忌】禁用於對雷貝拉唑鈉或處方中任何輔料有過敏的患者。

【注意事項】 1.下列患者應謹慎使用: (1)有藥物過敏史的患者。 (2)肝功能障礙的患者。 (3)高齡患者。 2.重要的基本注意事項:給予本藥時,在病情嚴重及屬於複發性、頑固性病例的情況下,可以一日1次給予20mg 3.有關適應症的注意事項:使用本藥時有可能掩蓋由胃癌引起的症狀,故應在確診是非惡性腫瘤的前提下再行給藥。 4.有關用法用量的使用時注意事項:治療時應密切觀察其臨床動態,根據病情將用藥量控製在治療所需的最低限度內。鑒於對本藥尚無足夠的長期使用經驗,故不宜用於維持治療。 5.應用時的注意事項:本藥為腸溶微丸,服用時應咽下,而不要咀嚼或咬碎。

【兒童用藥】對於兒童的安全性尚不明確(沒有臨床經驗)

【老年患者用藥】本藥主要經肝髒代謝,而老年患者肝功能低下者居多,有時可出現不良反應。因此,當出現消化係統不良反應(參照不良反應)時,應慎重給予,必要時應停止用藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.對於孕婦或有可能妊娠的婦女,隻有在其治療有益性大於危險性的前提下方可使用。 2.宜避免用於哺乳期婦女,不得已而必須用藥時,則應暫停給嬰兒哺乳。

【藥物相互作用】 1.雷貝拉唑鈉是作為其他質子泵抑製劑(PPI)類化合物中的一員,通過細胞色素P450(CYP450)肝髒藥物代謝係統代謝。健康受試者研究表明雷貝拉唑鈉與其他通過 CYP450係統代謝的藥物,如華法林、苯妥英、茶堿或地西泮無臨床上明顯的相互作用關係。 雷貝拉唑鈉可長期持續地抑製胃酸分泌。 2.本品與依賴PH吸收的化合物存在相互作用,因此應該對潛在的相互作用關係進行調查。正常受試者同時服用雷貝拉唑鈉結果導致酮康唑水平下降33%,地高辛水平升高22%。因此需要對患者個體進行檢測以確定當這些藥物與本品同時服用時是否需要劑量調整。 3.在臨床試驗中,同時服用抗酸藥物和本品,在一個確定該相互作用的特殊研究中,未觀察到液體抗酸藥物的相互作用。本品與食物無臨床上相應的相互作用。人體肝髒微粒體體外研究表明雷貝拉唑鈉可被CYP450的同功酸(CYP2C19CYP3A4)代謝。研究表明有較低的潛在相互作用,然而,對環孢菌素代謝的影響與以前觀察過的其他質子泵抑製劑是相似的。

【藥物過量】尚無藥物過量用藥經驗。

【藥理毒理】 1.藥理作用:雷貝拉唑為苯並咪唑類化合物,是第二代質子泵抑製劑,通過特異性地抑製胃壁細胞H+-K+-ATP酶係統而阻斷胃酸分泌的最後步驟。該作用呈劑量依賴性,並可使基礎胃酸分泌和刺激狀態下的胃酸分泌均受抑製。本品對膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。 2.毒理作用: (1)遺傳毒性:本品鼠傷寒沙門氏菌回複突變試驗(Ames)試驗、中國倉鼠卵細胞基因突變試驗、小鼠淋巴瘤細胞基因突變試驗結果均呈陽性;其去甲基代謝物在試驗中也呈陽性;本品體外倉鼠肺細胞染色體畸變試驗、小鼠微核試驗和體內、體外肝程序外DNA合成(UDS)試驗結果均為陰性。 (2)生殖毒性:大鼠靜脈給予雷貝拉唑50mg/kg/(血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的13)和兔靜脈給予本品50mg/kg/(血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的8),其生育力和生殖行為未見明顯異常,對動物胎仔未見損傷。尚無懷孕婦女給藥的充分和嚴格對照的臨床研究,由於動物生殖毒性並不總能預測藥物對人體的影響,故懷孕期間僅在確定需要時才能使用本品。大鼠在妊娠後期和哺乳期經口給予雷貝拉唑400mg/kg/天,可導致動物體重增長減慢。由於許多藥物可經乳汁分泌,且可能對哺乳嬰兒產生毒副作用,故應考慮藥物對母親的重要性,決定在此期間停止哺乳還是停止用藥。 (3)致癌性:采用CD-1小鼠進行了88/104周試驗,雷貝拉唑經口給藥劑量高達100mg/kg/天時未表現腫瘤發生率增加,此時血藥濃度為患者推薦劑量下的1.6倍。采用SD大鼠進行了給藥104周的致癌性試驗研究,其中雄性大鼠口服劑量5153060mg/kg/天,雌性大鼠口服劑量5153060120mg/kg/天,結果所有劑量組雌、雄動物均出現胃腸嗜鉻細胞樣(ELC)增生,雌性動物所有劑量組都出現胃腸嗜鉻細胞樣(ELC)良性腫瘤。雄性動物即使在最高劑量組(血藥濃度相當於臨床推薦劑量下的0.2)下,也未見與藥物有關的腫瘤產生。

【藥代動力學】本品口服後1小時左右可在血中檢出,達峰時間為2.83±1.56小時,消除相半衰期為2.17±1.05小時。雷貝拉唑鈉在給藥後72小時之內尿中未檢出原形藥物,代謝產物羧酸化物及葡萄糖酸結合體經尿排泄約占給藥量的30%

【貯 藏】遮光密封,置陰涼處。

【包 裝】每盒7粒。

【有 效 期】36 

【批準文號】國藥準字H20050228

【生產企業】珠海潤都製藥股份有限公司

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