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氟呱噻噸美利曲辛片
 【適應症/功能主治】 輕、中度抑鬱和焦慮。神經衰弱、心因性抑鬱,抑鬱性神經官能症,隱匿性抑鬱,心身疾病伴焦慮和情感淡漠,更年期抑鬱,嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑鬱。

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【藥品名稱】

通用名稱:氟呱噻噸美利曲辛片

商品名稱:氟呱噻噸美利曲辛片(黛力新)

英文名稱:Flupentixol and Melitrace Tablets

拚音全碼:FuPaiSaiDunMeiLiQuXinPian(DaiLiXin)

【主要成份】本品為複方製劑,其主要成份為:鹽酸氟呱噻噸和鹽酸美利曲辛。

【性狀】本品為紫堇色糖衣片,除去糖衣後顯白色或類白色。

【適應症/功能主治】 輕、中度抑鬱和焦慮。神經衰弱、心因性抑鬱,抑鬱性神經官能症,隱匿性抑鬱,心身疾病伴焦慮和情感淡漠,更年期抑鬱,嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑鬱。

【規格型號】20s

【用法用量】成人:通常每天2片:早晨及中午各一片;嚴重病例早晨的劑量可加至2片。每天最大用量為4片。老年病人:早晨服1片即可。維持量:通常每天1片,早晨口服。對失眠或嚴重不安的病例,建議減少服藥量或在急性期加服輕度鎮靜劑。

【不良反應】推薦劑量下不良反應極少,為一過性不安和失眠。在臨床試驗中,觀察到以下不良反應:神經係統:常見:頭暈(2.1%)、震顫(2.1%)、不常見:疲勞(1%)。精神障礙:常見睡眠障礙(6%)、不安(2.5%)、躁動(1.7%)。視覺功能障礙:常見:調節障礙(1.5%)。胃腸道不適:常見:口幹(5.4%)、便秘(1.5%)。以上不良反應也可見於抑鬱症本身的症狀,一般來說,這些症狀削弱了抑鬱狀態的改善。上市後情況:有出現膽汁淤積性肝炎的個例報道。詳見內包裝說明書。

【兒童用藥】尚缺乏兒童用藥的安全性和有效性研究資料,不推薦兒童使用本品。

【老年患者用藥】早晨服1片即可。維持量:通常每天1片,早晨口服。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠與哺乳期間最好不要服用本品。動物的生殖毒性研究表明,兩種活性成份氟呱噻噸和美利曲辛組成的複方對胚胎發育無有害作用,但是未對孕婦進行對照研究。因此,孕期用藥必須謹慎。由於不能排除新生兒的撤藥症狀,建議預產期之前14天內逐步減少本品用量。少量氟呱噻噸通過母乳分泌。一般來說,其乳汁濃度/血清濃度比平均是1:3,在治療劑量水平上對兒童無影響。按體重計,兒童攝入總量少未進行有關母乳中是否有美利曲辛分泌的動物和人體研究。但其他的三環類藥物,如阿米替林和去甲阿米替林在母乳中僅有微量分泌。

【藥物相互作用】配伍禁忌:禁止與單胺氧化酶抑製劑(包括非選擇性抑製劑、選擇性單胺氧化酶-A抑製劑(如嗎氯貝胺)及單胺氧化酶-B抑製劑(如司來吉蘭))同時使用,合用有導致五羥色胺綜合征的風險(詳見禁忌)。不推薦的配伍:擬交感神經藥:美利曲辛可能會加強下述藥物對心血管的影響,包括腎上腺素、麻黃素、異丙腎上腺素、去甲腎上腺素、去氧腎上腺素及苯丙醇胺(局麻藥、全麻藥和鼻去充血藥中含有的成份)。腎上腺素能神經阻斷劑:本品可降低胍乙啶、倍他尼定、利舍平、可樂定、甲基多巴的抗高血壓作用。

【藥物過量】藥物過量時最 出現的是美利曲辛引起的嚴重的抗膽堿症狀,氟呱噻噸過量引起的錐體外係運動症狀極少出現。症狀:疲倦或興奮、躁動、幻覺。抗膽堿作用:瞳孔擴大、心動過速、尿瀦留、粘膜幹燥、腸蠕動減弱、驚厥、發熱、突發中樞抑製、昏迷、呼吸抑製。心髒症狀:心律失常(室性快速型心律失常、尖端扭轉型室性心動過速、室顫)、心衰、低血壓、心源性休克。代謝性酸中毒。低血鉀。治療措施:住院治療(重症監護病房),對症及支持治療。給予洗胃治療,即使服藥後期階段也應使用活性炭治療。采取措施維持呼吸和心血管係統功能。

【藥理毒理】藥理作用:藥物治療學分類:抗抑鬱藥本品是由兩種常見且已被證明非常有效的化合物組成的複方製劑。氟呱噻噸是一種噻噸類神經阻滯劑,小劑量具有抗焦慮和抗抑鬱作用。美利曲辛是一種雙相抗抑鬱藥,低劑量應用時,具有興奮特性。與阿米替林具有相同的藥理作用,但鎮靜作用更弱。兩種成份的複方製劑具有抗抑鬱、抗焦慮和幸福特性。毒理研究:急性毒性:氟呱噻噸急性毒性較小,但是三環抗抑鬱藥包括美利曲辛急性毒性較大。複方製劑的急性毒性LD50:小鼠,靜脈給藥45±11mg/kg,口服給藥494±47mg/kg

【藥代動力學】氟呱噻噸和美利曲辛合用不影響各自的藥動學特性。氟呱噻噸:氟呱噻噸是由兩種幾何異構體組成的混合物,具有活性的順式(Z-氟呱噻噸和反式(E-氟呱噻噸,其比例大約為1:1,。下列數據為有活性的順式(Z-氟呱噻噸的數據。吸收:口服用藥,氟呱噻噸的血藥濃度的達峰時間約4-5小時。口服的生物利用度約為40%。分布:表觀分布容積約為14.1L/kg,血漿蛋白結合率約為99%。生物轉化:順式(Z-氟呱噻噸在體內主要通過三個途徑進行代謝-磺化氧化作用、側鏈N-脫羥作用以及與葡萄糖醛酸結合。代謝產物沒有精神藥。

【貯藏】陰涼貯存20℃以下

【包裝】鋁塑包裝,20/盒。

【有效 期】36 

【執行標準】進口藥品注冊標準JX19980123

【批準文號】H20130126

【生產企業】丹麥靈北製藥有限公司

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