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鹽酸莫西沙星注射液

【適應症】成人(≥18歲)上呼吸道和下呼吸道感染,如:急性竇炎,慢性支氣管炎急性發作,社區獲得性肺炎;以及皮膚和軟組織感染。 複雜腹腔感染包括混合細菌感染,如膿腫。

【包裝規格】20ml:400mg(以莫西沙星計)

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【藥品名稱】鹽酸莫西沙星注射液

【通用名】鹽酸莫西沙星注射液

【成分】

化學名稱:1-環丙基-7-{(S,S)-2,8-重氮-二環[4.3.0]壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1,4-二氫-4-氧-3-喹啉羧酸鹽酸鹽。

【適應症】成人(≥18歲)上呼吸道和下呼吸道感染,如:急性竇炎,慢性支氣管炎急性發作,社區獲得性肺炎;以及皮膚和軟組織感染。 複雜腹腔感染包括混合細菌感染,如膿腫。

【包裝規格】20ml:400mg(以莫西沙星計)

【用法用量】

給藥方法:根據中國健康受試者心髒所能耐受的輸液速率以及國內I、II、III期臨床研究的結果,推薦本品的輸液時間應為90分鍾。(國外推薦0.4g莫西沙星靜脈給藥的輸液時間應大於60分鍾。)劑量範圍(成人): 推薦劑量為一次0.4g,一日一次(一次1瓶,一日一次)。 療程: 根據症狀的嚴重程度或臨床反應決定療程。治療上呼吸道和下呼吸道感染時通常可按照下列療程: 慢性支氣管炎急性發作:5天 社區獲得性肺炎:序貫給藥(靜脈給藥後繼續口服用藥)推薦的總療程為7~14天。 急性竇炎:7天 治療皮膚和軟組織感染的推薦療程為7天。 莫西沙星可以在開始治療時靜脈給藥,之後再根據患者情況口服片劑給藥。0.4g莫西沙星注射液在臨床試驗中最多用過14天。 給藥方法: 靜脈給藥0.4g的時間應為90分鍾。 莫西沙星既可以單獨給藥也可以與一些相容的溶液一同滴注。 下列注射液與莫西沙星注射液的混合液在室溫條件下可保持穩定24小時以上,因此被認為可以合並給藥: 注射用水0.9%氯化鈉注射液 1摩爾氯化鈉注射液5%葡萄糖注射液 10%葡萄糖注射液40%葡萄糖注射液20%木糖醇注射液 林格氏液 乳酸林格氏液Aminofusin10%(生產廠家:Pharmacia&Upjohn) Jonosteril D5 (生產廠家:Fresenius Kabi)若莫西沙星注射液需與其它藥物合用,每種藥物需單獨給藥(見不相容性)。 隻有澄明的溶液才能使用。 老年人 老年人不必調整用藥劑量。

【不良反應】

本品不良反應(ADRs)以0.4g莫西沙星(口服和序貫療法)的全部臨床研究為基礎,按照CIOMSIII頻率分類,(共計n=12984,包括序貫療法n=2535,時間:2005年12月)整理如下: “常見”項下所列不良反應(ADRs)除惡心和腹瀉外發生率在3%以下。 源自上市後報告(時間:2008年6月)的不良反應(ADRs)為斜體印刷。 在接受口服或靜注貫序治療亞組患者中,下述不良反應發生頻率較高: 常見:γ穀氨酰氨轉肽酶增高 少見:室性心動過速,低血壓,水腫,抗生素所致結腸炎(極少病例伴有致命並發症),各種臨床表現的癲癇發作(包括癲癇大發作),幻覺,腎髒損傷和腎衰(脫水所致,尤其已患腎病老年患者)。

【禁忌】

已知對莫西沙星的任何成份,或其他喹諾酮類,或任何輔料過敏者。 妊娠和哺乳期婦女。 由於缺乏患有肝功能嚴重損傷(Child Pugh C級)的患者和轉氨酶升高大於5倍正常值上限的患者使用莫西沙星的臨床數據,該藥在這類患者中禁止使用。18歲以下患者。

【注意事項】

莫西沙星能夠延長一些患者心電圖的QT間期。該藥應避免用於QT間期延長的患者、患有無法糾正的低鉀血症患者及接受Ia類(如:奎尼丁,普魯卡因胺)或III類(如:胺碘酮,索他洛爾)抗心律失常藥物治療的患者。 莫西沙星和可能延長QT間期的藥物:西沙比利,紅黴素,抗精神病藥和三環類抗抑鬱藥,聯合用藥時可能存在累加效應。所以,應慎重與這些藥物合用。 莫西沙星在致心律失常的條件存在時應慎用,如:嚴重的心動過緩或急性心肌缺血。 和男性相比,由於女性患者往往擁有更長的QTc間期,她們對引發QTc間期延長的藥物可能更敏感。老年患者也更容易遭受藥物引發的QT間期延長的影響。QT間期延長的程度隨著藥物濃度的增加而增加。所以不應超過推薦劑量。但是,在肺炎患者中沒有觀察到莫西沙星血藥濃度和QT間期延長相關。QT間期延長可以導致室性心律失常包括尖端扭轉型室速的發生危險增高。在莫西沙星治療的超過9000名患者的臨床研究中,沒有因QT間期延長導致的心血管的發病率或死亡率,但某些潛在條件可以增加室性心律失常的危險。 女性患者和老年患者對引發QTc間期延長的藥物更加敏感。 曾經報告莫西沙星可引起爆發性肝炎,並可能因此而導致肝衰竭(包括死亡病例)。如果發生了肝衰竭相關症狀,應建議患者在繼續治療前立即聯係醫生。 曾經報告莫西沙星引起的大皰性皮膚反應,如Stevens-Johnson綜合征或中毒性表皮壞死鬆解症。如果發生了皮膚和/或粘膜反應,應建議患者在繼續治療前立即聯係醫生。 喹諾酮類使用可誘發癲癇的發作,對於已知或懷疑有能導致癲癇發作或降低癲癇發作域值的中樞神經係統疾病的患者,莫西沙星在使用中要注意。 在使用包括莫西沙星的喹諾酮類治療中有可能出現肌腱炎和肌腱斷裂,特別是在老年患者和使用激素治療的患者中。一旦出現疼痛或炎症,患者需要停止服藥並休息患肢。 有報導在使用包括莫西沙星在內的廣譜抗生素時出現偽膜性腸炎,因此,在使用莫西沙星治療中如患者出現嚴重的腹瀉時,需要考慮這個診斷,這一點很重要。在這種情況下需立即采取足夠的治療措施,在發生了嚴重腹瀉的患者中,禁忌使用可抑製胃腸蠕動的藥物。br /

【孕婦用藥】

孕婦:人類在懷孕期間使用莫西沙星的安全性尚未被證實,兒童服用喹諾酮類可引起可逆性關節損傷,但是,尚未見報道這種作用出現於妊娠用藥者的胎兒。動物研究顯示莫西沙星有生殖毒性,但對人的潛在危險性尚不明確。因此,莫西沙星禁用於妊娠期的婦女。 哺乳期婦女:與其它喹諾酮類藥物相同,莫西沙星可造成未成年試驗動物負重關節的軟骨損傷。臨床前研究證實小量的莫西沙星可以分布到人類的乳汁中,尚缺乏哺乳期婦女的數據。因此,莫西沙星禁用於哺乳期的婦女。

【藥物相互作用】

臨床上未證實莫西沙星與下述藥物相互作用:阿替洛爾、雷尼替丁、鈣補充劑、茶堿、口服避孕藥、格列本脲、伊曲康唑、地高辛、嗎 啡、丙磺舒。對這些藥物不需要調整劑量。 抗酸藥、礦物質和多種維生素:莫西沙星與抗酸藥、礦物質和多種維生素同時服用會因為與這些物質中的多價陽離子形成多價螯合物而減少藥物的吸收。這將導致血漿中的藥物濃度比預期值低,因此,抗酸藥、抗逆轉錄病毒 藥(如去羥肌苷)、其他含鎂或鋁的製劑、硫糖鋁、以及含鐵或鋅的礦物質,至少需要在口服莫西沙星4小時前或2小時後服用。 雷尼替丁:與雷尼替丁合並用藥並不改變莫西沙星的吸收參數。吸收參數(Cmax,tmax,AUC)的比較,表明胃PH值對莫西沙星從胃腸道的吸收沒有影響。 鈣補充劑:服用大劑量鈣補充劑時,僅輕微減少吸收速率而對吸收程度沒有影響。可以認為,大劑量鈣補充劑對莫西沙星的影響不具有臨床相關意義。 茶堿:與人體外研究數據一致,莫西沙星對穩態時的茶堿的藥代動力學無影響,提示莫西沙星對P450酶的1A2亞型無影響。 華法令:據觀察,莫西沙星與華法令同時服用未發現對藥代動力學,凝血酶原時間和其他凝血參數有影響。 國際標準化比值的改變(International Normalized Ratio,INR):曾有報道患者同時服用抗凝劑和包括莫西沙星在內的抗生素,抗凝活性升高。其危險因素包括患者的感染(及其炎症過程),年齡,和一般狀況。盡管莫西沙星和華法令的相互作用在臨床試驗中未經證實,但應監測INR,如有必要相應調整口服抗凝劑的劑量。 口服避孕藥:莫西沙星與口服避孕藥同時服用未發現相互作用。 抗糖尿病藥:格列本脲和莫西沙星同時服用未發現有臨床意義的相互作用。 伊曲康唑:莫西沙星與伊曲康唑同時服用時伊曲康唑的暴露(AUC)僅少量改變。伊曲康唑對莫西沙星的藥代動力學無顯著性影響。當服用伊曲康唑時同時給予莫西沙星不需要調整劑量,反之亦然。 地高辛:莫西沙星對地高辛的藥代動力學沒有嚴重影響,反之亦然。在健康受試者多劑量給藥達穩態後,莫西沙星將地高辛穩態Cmax提高約30%,而沒有影響AUC和波穀水平。

【藥理作用】

1. 藥理作用(1)作用機製 莫西沙星是具有廣譜活性和殺菌作用的8-甲氧基氟喹諾酮類抗菌藥。莫西沙星在體外顯示出對革蘭陽性菌、革蘭陰性菌、厭氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原體、衣原體和軍團菌具有廣譜抗菌活性。 殺菌作用機製為幹擾拓撲異構酶Ⅱ和Ⅳ。拓撲異構酶是控製DNA拓撲和在DNA複製、修複和轉錄中關鍵的酶。 莫西沙星表現為濃度依賴性的殺菌活性。最低殺菌濃度和最低抑菌濃度基本一致。 莫西沙星對β-內酰胺類和大環內酯類耐藥的細菌亦有效。通過感染的實驗動物模型證實,莫西沙星體內活性高。(2)耐藥 導致對青黴素類、頭孢菌素類、氨基糖苷類、大環內酯類和四環素類耐藥的耐藥機製不影響莫西沙星的抗菌活性。莫西沙星和這些抗菌藥間無交叉耐藥性。至今未發現質粒介導的耐藥性出現。 莫西沙星的8-甲氧基部分與8-氫部分相比具有對革蘭陽性菌高活性和耐藥突變的低選擇性。龐大的7位二氮雜環取代基能阻止主動外排,該主動外排為氟喹諾酮耐藥機製。 體外試驗顯示經過多步變異才能緩慢地出現對莫西沙星的耐藥性。總之其耐藥率很低(10-7~10-10)。序列地將細菌暴露在低於莫西沙星MIC濃度時隻能使MIC值有少量的增加。 與其它喹諾酮類藥物之間存在交叉耐藥。但是,一些對其它喹諾酮類耐藥的革蘭陽性菌和厭氧菌對莫西沙星敏感。(3)對人類腸道菌群的作用 在兩項誌願者口服莫西沙星的研究中觀察到下列變化:大腸埃希菌,芽孢杆菌屬,普通擬杆菌,腸球菌,克雷伯氏菌屬和厭氧菌如雙歧杆菌,真杆菌和消化鏈球菌等的減少,這些變化在兩周內可以恢複正常,未發現艱難梭菌毒素。(4)體外試驗敏感數據*/**已經證實能對敏感菌導致的已批準的臨床適應症有效+莫西沙星僅對由MecA基因介導的甲氧西林耐藥葡萄球菌的體外MIC值在其敏感範圍內。因此,如果發現這類菌株不推薦使用莫西沙星。*/**已經證實能對敏感菌導致的已批準的臨床適應症有效br

【批準文號】國藥準字H20130039

【生產廠家】南京優科製藥有限公司

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